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      药品生产在线清洗与**有了技术标准!10月起实施

      日期:2022-04-09 23:51
      浏览次数:484
      摘要:2018年3月15,国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、**通用技术要求》,该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线**的通用技术要求,并要求该国标将于2018年10月1日实施。  根据文件指出的范围,该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与**的制药机械(设备)。   在清洁、**规程方面,给出检查表判断评估完整性,包括:   是否包括辅助设备;   是否按其持续一致的操作;   是否规定了行之有效的干燥方法;   是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗; ...
      2018年3月15,国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、**通用技术要求》,该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线**的通用技术要求,并要求该国标将于2018年10月1日实施。

        根据文件指出的范围,该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与**的制药机械(设备)。

        在清洁、**规程方面,给出检查表判断评估完整性,包括:

        是否包括辅助设备;

        是否按其持续一致的操作;

        是否规定了行之有效的干燥方法;

        是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗;

        是否规定了适用的**程序和参数,并按照程序**;

        是否规定了生产结束至开始清洗的长时间;

        是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间;

        是否规定了清洗、**周期的时间;

        是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。

        在清洁验证判定标准方面,要求判断气味。

        然而此文件刚出,就有网友@歪打正着 发帖提出质疑,“这是制药设备的技术要求,而不是清洁工艺的要求,也不是**工艺的要求,反而大谈**工艺要求,清洁工艺要求,管的宽!”

        该网友列出了通用技术要求中的三个例子并作出反对理由。具体如下:

        4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间**。清洗、**、干燥后的外露敞口应封闭。

        反对理由:是否在规定时间内清洗,跟设备有什么关系?清洁时间是清洁规程的内容,跟设备没关系,跟设备材质没关系,也不由设备厂家规定,而是由制药厂自行制定。设备厂家是吃饱了没事干吧。

        4.6 无菌药品生产设备应在完全装配后**,与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位**。

        反对理由:谁说的一定要在位**了?很多药厂采用离线**,难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事找事啊!就从这一条,你们3家公司恶心透顶了。

        11.3 验证原则

        验证原则如下:至少进行连续三批的验证

        反对理由:工艺验证的是至少三批,而设备的验证,哪来三批的说法呢?设备的验证,应该与批次无关。设备的性能与批次无关,批次是基于产品的概念,要考察设备可靠性、稳定性,可以用连续工作时间来判断,而不是用批次的概念。更不能用工艺验证的内容来代替设备验证。这是把工艺验证与设备验证搞混淆了。基本内容都分不清,还写出这个标准,你们3家单位这次闹出大笑话了。

        该网友认为,设备的技术要求应针对设备的结构、材质、硬件等方面,但这份标准主要提及的内容为制药工艺,明显偏离了主题。也有网友持支持或中立意见,有的表示,“来学习各位大咖的经验。”

        “推动行业新一轮采购热潮而已。”

        “推荐性标准,采纳了就执行,不采纳就不执行。”

        ......

        可以看到,业内对该标准持有不同的看法。不可否认,近年来,国家GMP标准不断提高,对于药品的生产各个环节监管也更加严格,亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与**技术的升级,或许还不够完全符合制


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